Europos Sąjungos (ES) šalys priėmė reikšmingą sprendimą, uždraudžiantį prekybą vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos folkodino. Šis sprendimas, palietęs ir Lietuvą, priimtas po išsamių saugumo vertinimų, kurie atskleidė potencialiai gyvybei pavojingą šalutinį poveikį. Nors Lietuvoje šie konkretūs preparatai jau kurį laiką netiekiami, informacija apie draudimą yra itin svarbi visiems gyventojams, siekiant užtikrinti maksimalų vaistų vartojimo saugumą.
Kas yra folkodinas ir kokia jo paskirtis?
Folkodinas yra plačiai vartojama veiklioji medžiaga, skirta gydyti neproduktyvų (sausą) kosulį, taip pat palengvinti peršalimo ir gripo simptomus. Šios medžiagos turintys vaistai dešimtmečius buvo laikomi efektyvia priemone kovojant su erzinančiu kosuliu, suteikiant palengvėjimą milijonams pacientų visoje Europoje. Tačiau naujausi moksliniai tyrimai ir saugumo duomenys pakeitė požiūrį į šio preparato rizikos ir naudos santykį.
Kodėl folkodinas tapo pavojingas?
Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atidžiai išanalizavo visus turimus saugumo duomenis, įskaitant informaciją, gautą iš sveikatos priežiūros specialistų. Vertinimo metu nustatyta, kad folkodino vartojimas per 12 mėnesių laikotarpį iki bendrosios nejautros (anestezijos) su neuromuskuliniais blokatoriais (NMBA) taikymo žymiai padidina anafilaksinės reakcijos riziką. Anafilaksija – tai staigi, sunki ir gyvybei pavojinga alerginė reakcija, galinti sukelti kvėpavimo sutrikimus, šoką ir, kraštutiniais atvejais, mirtį.
Kadangi nebuvo įmanoma nustatyti veiksmingų priemonių šiai rizikai sumažinti arba tiksliai išsiaiškinti, kuriai pacientų daliai folkodino teikiama nauda nusveria galimą riziką, buvo priimtas sprendimas visose ES šalyse sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, registraciją. Tai reiškia, kad tokie vaistai negali būti parduodami ar platinami Europos Sąjungos rinkoje.
Poveikis Lietuvai: registruoti vaistai ir situacija rinkoje
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre su veikliąja medžiaga folkodinu buvo registruoti du preparatai: „Hexapneumine Adults 6 mg/0,6 mg/10 mg/5 ml sirupas“ ir „Hexapneumine Children 5 mg/0,5 mg/7,5 mg/5 ml sirupas“.
Abu šiuos vaistus registravo „Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI“.
Vis dėlto Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kad minėti „Hexapneumine“ vaistai į Lietuvos rinką netiekiami nuo 2018 metų. Tai reiškia, kad tiesioginio pavojaus dėl šių konkrečių produktų įsigijimo Lietuvos vartotojams nėra. Tačiau sprendimas dėl folkodino draudimo pabrėžia nuolatinę būtinybę būti budriems ir informuotiems apie vaistų sudėtį, ypač ruošiantis medicininėms procedūroms.
Ką tai reiškia pacientams?
Nors konkretūs Lietuvoje registruoti vaistai su folkodinu jau seniai nepasiekia vartotojų, šis draudimas yra svarbus priminimas apie vaistų saugumo svarbą. Jei keliavote ar įsigijote kosulio sirupo užsienyje, visuomet patikrinkite jo veikliąsias medžiagas. Planuodami bet kokią operaciją, kuriai reikalinga bendroji nejautra, būtinai informuokite savo gydytoją ar anesteziologą apie visus vartojamus vaistus ir papildus, įskaitant ir tuos, kurie buvo vartoti pastaruosius 12 mėnesių. Tai padės medikams įvertinti visas galimas rizikas ir parinkti saugiausią gydymo strategiją.
ES sprendimas uždrausti folkodiną yra dar vienas žingsnis siekiant užtikrinti aukščiausius vaistų saugumo standartus ir apsaugoti visuomenės sveikatą nuo potencialiai pavojingų šalutinių reakcijų.
Martyna Baranauskaitė – autorė, rengianti skaitytojams aktualų ir įdomų turinį įvairiomis temomis. Jos straipsniuose daug dėmesio skiriama aiškumui, informatyvumui ir sklandžiam pateikimui, kad skaitytojai greitai rastų naudingą ir suprantamai pateiktą informaciją.