Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė skubų sprendimą – uždrausti tiekti Lietuvos rinkai vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Sprendimas priimtas reaguojant į laboratorijų duomenis, rodančius priemaišos N‑nitrozodimetilamino (NDMA) buvimą kai kuriose ranitidino gaminiuose. NDMA priklauso nitrozaminų grupei, kurią Pasaulio sveikatos organizacija ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra priskiria galimai kancerogeninėms medžiagoms.
Kuo pavojingos nitrozaminų priemaišos?
NDMA ir kiti nitrozaminai yra cheminiai junginiai, kurie gali sukelti vėžį ilgalaikėje eksponavimo sąlygomis. Nors nedideliai jų koncentracijai maisto produktuose ar vandenyje paprastai nėra priskiriama didelės rizikos, vaistuose tokių priemaišų buvimas kelia rimtų susirūpinimų, nes vartotojai gali vartoti šiuos preparatus reguliariai. Dėl to reguliatoriai reaguoja greitai ir griežtai, siekdami apsaugoti pacientų saugumą.
Tarptautinis kontekstas ir Lietuvos veiksmai
Sprendimą sustabdyti tam tikrų ranitidino gamintojų sertifikatus priėmė Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM). Atitinkami vaistų atšaukimai ir apribojimai buvo įvykdyti keliose šalyse, tarp jų Vokietijoje, Suomijoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir kitur. Atsižvelgdama į šiuos tarptautinius precedentus ir į konkrečius duomenis apie Saraca Laboratories Limited (Indija) bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Ispanija) tiektas siuntas, VVKT uždraudė tiekti ir parduoti atitinkamus preparatus Lietuvos rinkoje.
Kokie vaistai uždrausti ir ką daryti pacientams?
Uždrausti tiekti rinkai yra keli ranitidino preparatai, įskaitant įvairias 150 mg ir 300 mg plėvele dengtas tabletes bei kai kuriuos lygiagretaus importo gaminius. Pacientams, vartojantiems ranitidino preparatus, rekomenduojama nedelsiant susisiekti su gydytoju arba vaistininku dėl tolimesnio gydymo plano. Svarbu neužsiimti savarankišku gydymo nutraukimu be specialisto konsultacijos: daugelyje šalių yra prieinami alternatyvūs, saugūs vaistai su tokiais pat terapiniais efektais.
Kas toliau?
VVKT nurodė, kad tiekimo uždraudimas gali būti atšauktas, jei registruotojai arba atstovai pateiks kokybės įrodymus, patvirtinančius, jog minėtų vaistų serijose nėra NDMA priemaišų. Tarnyba toliau renka informaciją apie rinkoje esančius ranitidino preparatus ir bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra. Tokie veiksmai yra būtini siekiant užtikrinti, kad pacientai gautų saugius ir kokybiškus vaistus.
Pacientams patariama atidžiai sekti oficialias VVKT įžvalgas ir pasitarti dėl alternatyvių gydymo galimybių. Jei kyla abejonių dėl turimo vaisto kilmės ar saugumo, verta kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką.
Martyna Baranauskaitė – autorė, rengianti skaitytojams aktualų ir įdomų turinį įvairiomis temomis. Jos straipsniuose daug dėmesio skiriama aiškumui, informatyvumui ir sklandžiam pateikimui, kad skaitytojai greitai rastų naudingą ir suprantamai pateiktą informaciją.